Ko farmacevtska podjetja in CDMO načrtujejo -razširitev proizvodnje inzulina ali peresnikov GLP-1, je skoraj v celoti poudarek na fizičnih strojih: Koliko peresnikov na minuto? Kaj je odtis? Kako zanesljiva je robotika?
Čeprav so to kritična vprašanja, ne upoštevajo realnosti sodobne proizvodnje medicinskih pripomočkov. Fizična oprema je le polovica dobavljivega. Druga polovica-je pogosto vir največjih zamud-potrditvena dokumentacija.
Skrito ozko grlo: validacija in skladnost
Na zelo reguliranih trgih stroj ne obstaja, dokler ni dokumentiran. Vsak uporabljen navor, vsak opravljen vizualni pregled in vsaka zapisana podatkovna točka mora biti sledljiva, preverljiva in skladna s strogimi standardi, kot so FDA 21 CFR del 11, EU GMP Annex 11 in GAMP5.
Običajno dobavitelji opreme dostavijo standardni nabor priročnikov in osnovnih protokolov FAT/SAT. Breme nato pade na skupine RA (regulativne zadeve) in QA (zagotavljanje kakovosti) farmacevtskega podjetja, da iz nič ustvarijo celovita protokola kvalifikacije namestitve (IQ) in operativne kvalifikacije (OQ), začrtajo matrike Alarm Challenge in zagotovijo integracijo sistema z njihovim notranjim sistemom vodenja kakovosti (QMS).
Ta pristop »samo{0}}opreme« pogosto vodi do skritega ozkega grla. Stroji lahko mesece mirujejo v tovarniških prostorih, medtem ko se ekipe za inženiring in kakovost trudijo uskladiti tehnično realnost dobavitelja z regulativnimi zahtevami.
Strukturirani pristop Q1-Q8
Da bi odpravili to ozko grlo, se panoga usmerja k-izvajalnemu modelu projekta, ki integrira podporo za preverjanje neposredno v pogodbo o dobavi opreme. Pri DROFEN MACHINERY to upravljajo s strukturiranim ogrodjem Q1-Q8.
Struktura Q1-Q8 je obsežen, standardiziran tehnični dosje, ki premosti vrzel med strojnim inženiringom in farmacevtsko skladnostjo. Vključuje:
• Vnaprej-nastavljene predloge IQ/OQ: prilagojene specifični tekoči liniji, kar drastično skrajša čas, potreben za izdelavo in odobritev protokola.
• Celovite matrike sledljivosti: zagotavljanje, da je vsaka zahteva uporabnika (URS) preslikana v specifično funkcionalno specifikacijo (FS) in preverjena med testiranjem.
• Kontrole integritete podatkov: podrobna dokumentacija revizijske sledi in matrike dostopa uporabnikov, bistvenega pomena za skladnost z 11. delom 21 CFR.
•Protokoli alarmnih izzivov: Pred-napisani testi za preverjanje, ali se sistem pravilno odziva na vsak možni način okvare, od neusklajenosti komponent do padcev tlaka.
Vpliv na čas-do-tržišča
Z zagotavljanjem standardiziranega paketa tehnične podpore poleg opreme za pred{0}}sestavljanje (160 peres/min) in linij za končno sestavljanje (80 enot/min) integrirani dobavitelj deluje kot podaljšek inženirskih ekip in ekip za zagotavljanje kakovosti farmacevtskega podjetja.
Ta proaktivni pristop k potrjevanju pomeni, da pri FAT in SAT ne gre le za dokazovanje delovanja stroja; želijo dokazati, da je stroj pripravljen na regulativni nadzor. Zmanjša obvoze, sprosti pot izvajanja in farmacevtskim podjetjem omogoča hitrejši prehod na komercialno proizvodnjo, ne da bi prevzela pravno vlogo imetnika regulative.
Zaključek
V tekmi za razširitev terapij z injekcijami si ne morete privoščiti, da bi validacijo obravnavali kot naknadno. Pri ocenjevanju dobaviteljev za vaš naslednji tekoči trak za inzulinske injekcijske peresnike poglejte dlje od jekla in servomotorjev. Povprašajte o strukturi njihove dokumentacije. Vprašajte o Q1-Q8. Izbira partnerja, kot je DROFEN MACHINERY, ki razume, da je dokumentacija tako pomembna kot strojna oprema, je ključ do gladkega, predvidljivega in skladnega lansiranja.