Storitve vodenja kliničnih preskušanj: krepitev vaše poti razvoja zdravil
V hitro-razvijajočem se svetu globalnih farmacevtskih inovacij klinična preskušanja služijo kot ključni most od laboratorijskih odkritij do tržno{1}}pripravljenih terapij. Ker se soočamo z zahtevami po večji učinkovitosti, skladnosti in nadzoru stroškov, naše storitve upravljanja kliničnih preskušanj stojijo kot temelj našega na novo ustanovljenega oddelka CRO (Pogodbena raziskovalna organizacija). Zagotavljamo celovite--rešitve za biofarmacevtska podjetja, podjetja za medicinske pripomočke in inovativna zdravila, ki vam pomagajo pospešiti časovne okvire, ublažiti tveganja in doseči brezhibno globalno širitev. Z več kot 10-letnim strokovnim znanjem in izkušnjami na področju farmacevtske opreme in storitev naša ekipa za vodenje kliničnih preskušanj-ki jo sestavljajo multidisciplinarni strokovnjaki-zagotavlja, da je vsaka faza natančna in zanesljiva.
Zakaj izbrati naše vodenje kliničnih preskušanj?
Vodenje kliničnega preskušanja je več kot usklajevanje; gre za strateško opolnomočenje v celotnem življenjskem ciklu. Upoštevamo standarde ICH-GCP (Mednarodni svet za usklajevanje dobre klinične prakse), NMPA (Nacionalna uprava za medicinske izdelke) in FDA ter nudimo celovito podporo od preskušanj faze I do IV. Naše storitve obsegajo preizkuse v več-centrih na Kitajskem, v jugovzhodni Aziji in zahodnih trgih ter z lahkoto krmarijo po zapletenih regulativnih okoljih.
Ključne prednosti
Izkušena strokovna ekipa
Vodijo nekdanji direktorji CRO, klinični farmakologi in podatkovni znanstveniki s povprečno 15+ leti izkušenj. Uspešno smo vodili 50+ kliničnih projektov, pri čemer smo zaposlili več kot 10.000 pacientov z 99,8-odstotno stopnjo poroda.
01
Tehnološke-spodbujene inovacije
Integrirani sistemi za ujemanje bolnikov z umetno inteligenco, platforme EDC (Electronic Data Capture) in-orodja za spremljanje tveganja v realnem času skrajšajo čas zaposlovanja za 30 % in zagotavljajo celovitost podatkov prek verige blokov (v skladu z GDPR in HIPAA).
02
Optimizacija stroškov in prilagodljivost
Kot lokalni CRO z mednarodnim dosegom ponujamo hibridne modele, ki strankam prihranijo 20 % pri poskusnih stroških, z modularnimi storitvami-od upravljanja ene-lokacije do globalne koordinacije z več-centri.
03
Zmanjšanje tveganja
Vgrajen-ogrodje zagotavljanja kakovosti, vključno z neodvisnimi revizijami in CAPA (popravljalni in preventivni ukrepi), zagotavlja nič večjih odstopanj.
04
Naši storitveni moduli za upravljanje kliničnih preskušanj
Upravljanje kliničnega preskušanja razdelimo na učinkovite, razširljive module za brezhibno izvedbo:
Zasnova in začetek preskušanja:
○ Razvoj protokola in etični pregled: Sodelujte pri znanstveno zanesljivih, etično skladnih protokolih, ki podpirajo prilagodljive zasnove za pospešitev-odločanja.
○ Izbira mesta in aktivacija: izkoristite globalne baze podatkov za identifikacijo kvalificiranih lokacij preskušanja, dokončanje pogodb in usposabljanje v 4-6 tednih za odmerjanje pri prvem bolniku.
Zaposlovanje in zadrževanje pacientov:
○ Natančno ujemanje: uporabite platforme za velike količine podatkov in digitalno trženje za ciljanje na redke bolezni ali specifične populacije, s čimer skrajšate cikle zaposlovanja za 50 %.
○ Podpora pacientom: ponudite spremljanje-na podlagi APP-in spremljanje na daljavo, da ohranite stopnjo osipa pod 5 %, s čimer izboljšate sodelovanje pri preskušanju.
Izvedba in spremljanje projekta:
○ Upravljanje-projektov v realnem času: namenski PMO (urad za vodenje projektov) z gantogrami in nadzornimi ploščami KPI za 24-urni nadzor nad časovnicami, proračuni in tveganji.
○ Upravljanje-lokacije:-notranje ekipe CRA (Clinical Research Associate) zagotavljajo kakovost podatkov z mobilnim spremljanjem za reševanje negotovosti, kot so pandemije.
Upravljanje podatkov in biostatistika:
○ Ravnanje s podatki od konca do konca: od zbiranja do čiščenja in analize, ki podpira standarde CDISC za učinkovite gradnje iDB (Integrated Blind Database).
○ Statistična podpora: Strokovnjaki za biostatistike zagotavljajo vmesne analize in simulacije za obveščanje o odločitvah grem/ne{0}}grem.
Zaključek in poročanje:
○ Swift Closeout: koordinirajte več-centrično zaklepanje podatkov in pripravo CSR (poročila o klinični študiji), običajno dostavljeno 8 tednov po-zaklepanju.
○ Regulatorna predložitev: Pomagajte pri vlogah NMPA, FDA in EMA, tako da zagotovite popolne pakete eCTD (Electronic Common Technical Document).
Zgodba o uspehu v središču pozornosti
Pred kratkim smo vodili preskušanje onkološke imunoterapije faze II za domače biotehnološko podjetje na 8 kitajskih mestih in 2 centrih v ZDA. Med zamudami zaradi COVID-19 sta naše daljinsko spremljanje in napovedno modeliranje z umetno inteligenco skrčila izvirno 24-mesečno časovnico na 18 mesecev, s čimer smo dosegli nič večjih odstopanj in zagotovili hitro odobritev NMPA. To ni samo pospešilo vstop na trg, temveč je bolnikom omogočilo tudi zgodnejše možnosti zdravljenja.
Sodelujte z nami pri oblikovanju prihodnosti kliničnih inovacij
Naše vodenje kliničnih preskušanj je vaš strateški zaveznik. Razumemo izzive farmacevtske industrije in se zavezujemo k "učinkovitosti, skladnosti in inovativnosti", da vas popeljemo od koncepta do komercializacije. Ne glede na to, ali ste startup ali večnacionalni velikan, je naša ekipa CRO pripravljena podpreti vas.
Naredi naslednji korak:Obrnite se na naše CRO strokovnjake za brezplačno posvetovanje ali poročilo o oceni projekta.
Zanesljiv pospeševalnik farmacevtskih inovacij. Skupaj naredimo naslednji mejnik v kliničnih preskušanjih!