Povzetek članka: validacijska dokumentacija je pogosto najzahtevnejši del nabave farmacevtske opreme. Ta članek pojasnjuje, kako DROFEN MACHINERY strukturira specifikacijo zasnove programske opreme (SDS) v skladu s smernicami GAMP5, ki zagotavlja jasen načrt od načrtovanja do končne izvedbe IQ/OQ za naše montažne linije za injekcijske peresnike.
Vsebina
Za farmacevtske proizvajalce in CDMO je nakup stroja za končno sestavljanje avtomatskega injekcijskega peresnika za inzulin šele začetek. Oprema mora biti strogo validirana, preden lahko proizvede eno komercialno enoto. Velika ovira v tem procesu je pogosto kakovost in popolnost dokumentacije, ki jo zagotovi dobavitelj opreme.
V družbi DROFEN MACHINERY svoje procese inženiringa in dokumentacije usklajujemo s smernicami ISPE GAMP5. Temelj tega pristopa je Specifikacija načrtovanja programske opreme (SDS).
Kaj je specifikacija načrtovanja programske opreme (SDS)?
Varnostni list je pomemben dokument v V-modelu validacije. Medtem ko specifikacija funkcionalne zasnove (FDS) opisuje, kaj bo stroj naredil, SDS podrobno opisuje, kako je programska oprema strukturirana za doseganje teh funkcij.
V DROFEN-ovem dokumentacijskem paketu SDS zagotavlja celovit načrt nadzornega sistema, vključno z:
• Omrežna in IP arhitektura: Podrobno preslikava vseh Profinet vozlišč, PLC-jev, HMI-jev in servo pogonov.
• Konfiguracija revizijske sledi: izrecne definicije, kako so izpolnjene zahteve 21 CFR Part 11, vključno s tem, kateri podatki se beležijo in kako se ustvarijo poročila.
• Elektronske nastavitve CAM: osnovne konfiguracije za vse globalne in celične kamere, ki določajo natančen čas stroja.
•Preslikava-po-postaji V/I: Natančna razčlenitev vsakega senzorja in aktuatorja, vključno s spremenljivo mnemoniko, ukrepi ob okvari in logiko sledenja delov.
Povezovanje oblikovanja s kvalifikacijo (IQ/OQ)
Prava vrednost dobro{0}}izdelanega varnostnega lista postane očitna med izvajanjem kvalifikacije namestitve (IQ) in operativne kvalifikacije (OQ).
Ker naš varnostni list eksplicitno opredeljuje pričakovano vedenje vsake V/I točke in programskega modula, služi kot neposredni referenčni dokument za ustvarjanje testnih skriptov OQ. Na primer, pri potrjevanju sistema pregledovanja vida se bo protokol OQ skliceval na posebna "dejanja ob napaki" (pavza, ustavitev, preverjanje nazaj), opredeljena v varnostnem listu, da zagotovi, da se stroj pravilno odzove na okvarjene dele.
Z zagotavljanjem celotnega, GAMP5-usklajenega dokumentacijskega paketa - od začetnega projekta in načrta kakovosti do FDS, HDS in SDS - DROFEN MACHINERY deluje kot pravi partner pri izvajanju projektov, ki našim strankam pomaga z zaupanjem krmariti po zapleteni validacijski pokrajini.