Storitve farmakovigilance in varnosti: varovanje bolnikovih rezultatov pri razvoju zdravil
Predstavitev izdelka
V-prizorišču farmacevtskega napredka sta farmakovigilanca (PV) in spremljanje varnosti bistvena za prepoznavanje, ocenjevanje in zmanjševanje tveganj, povezanih s terapevtskimi izdelki. Naše storitve farmakovigilance in varnosti kot ključni stebri naše ponudbe CRO (Contract Research Organisation) zagotavljajo celovit nadzor od kliničnih preskušanj do nadzora po-trženju, s čimer zagotavljajo skladnost s predpisi in zaščito bolnikov. Na podlagi globalnih standardov, kot so ICH E2, GVP (Good Pharmacovigilance Practices), FDA MedWatch in zahteve NMPA, pooblaščamo sponzorje Biopharma, da samozavestno krmarijo z varnostnimi izzivi in spreminjajo morebitna tveganja v uporabna spoznanja za varnejše terapije.
Ključne prednosti in funkcije
Naše PV storitve presegajo skladnost – proaktivno izboljšujejo varnostne profile izdelkov in pospešujejo dostop do trga. Z 24-urnim globalnim operativnim centrom in strokovnim znanjem na več kot 50 terapevtskih področjih obravnavamo kompleksne varnostne signale za majhne molekule, biološka zdravila in medicinske pripomočke.
|
Prednost/Lastnost |
Opis |
|
Globalna strokovna mreža |
Predana ekipa strokovnjakov za PV, zdravnikov in epidemiologov z 20+ leti izkušenj, ki upravljajo 200+ aktivnih programov letno s 100-odstotnim-pravočasnim poročanjem. |
|
Vrhunska-tehnološka zbirka |
Zaznavanje signalov-z omogočeno umetno inteligenco, podatkovne baze Argus/ARISg in avtomatizirani delovni tokovi ICSR skrajšajo čas obdelave za 50 %, hkrati pa podpirajo načela ALCOA+. |
|
Stroškovno-učinkovita razširljivost |
Prilagojene rešitve za novoustanovljena podjetja do multinacionalk, prihranek do 30 % s pomočjo napovedne analitike in zunanjih modelov. |
|
Preverjeno obvladovanje tveganj |
Integrirano upravljanje varnosti z lažnimi inšpekcijskimi pregledi in okviri CAPA, kar je privedlo do nič regulativnih opažanj v zadnjih revizijah EMA. |
|
Globalni nadzor 24/7 |
Več-jezični vnos ICSR iz različnih virov, vključno s socialnimi mediji, s hitrim sortiranjem za hitro poročanje. |
|
Integracija življenjskega cikla |
Brezhibna povezava z upravljanjem kliničnih podatkov za DSUR in RMP, ki podpirajo prilagodljive strategije v onkologiji in redkih boleznih. |
Vrste izdelkov
Dobavljamo modularni fotonapetostni ekosistem od konca do konca, zasnovan za brezhibno integracijo v vaš klinični ali komercialni sistem:
Obdelava in vnos primerov
Globalno upravljanje ICSR z integracijami eVAERS/eMDR za hitro triažo.
Zaznavanje signalov in upravljanje tveganj
Analiza nesorazmernosti z umetno inteligenco in razvoj RMP z zasnovo REMS/PASS.
Regulatorna poročila in predložitve
Avtomatizirane prijave PSUR/PBRER in E2B(R3) za FDA/EMA/NMPA.
Varnostno usposabljanje in upravljanje
Prilagojeni programi GVP in ocene pripravljenosti na revizijo.
Podpora za-trženje in življenjski cikel
Pregled literature, registri bolnikov in ustvarjanje RWE.
Onkološki-posebni PV moduli
Prilagojeno spremljanje signala za imuno{0}}onkologijo z izboljšanimi ocenami vzročnosti.
Aplikacije izdelkov
Naše storitve se nanašajo na terapevtska področja in faze življenjskega cikla ter krepijo varnost v kompleksnih okoljih:
Klinična preskušanja:Generiranje DSUR in vmesni pregledi varnosti za onkološke študije faze I-III ali genske terapije.
Po-trženjski nadzor:Nenehna obdelava ICSR za biološka zdravila, spremljanje-neželenih učinkov v resničnem svetu pri kroničnih terapijah, kot je diabetes.
Redke bolezni in napredne terapije:RMP za zdravila sirote s kohortnimi študijami za oceno dolgoročnih-tveganj.
Globalne regulativne vloge:Pospešene predložitve za prelomne terapije, ki premostijo zahteve NMPA/EMA/FDA.
Biološka zdravila in cepiva:Zaznavanje signalov v platformah mRNA, kar zagotavlja razmerje med-dobi in tveganjem med pandemijami.
Krizni odziv:Ad-ac podpora za odpoklice ali dogodke preobčutljivosti, kar zmanjšuje motnje preskušanja.